Development and Validation of Simultaneous Analytical Method for TRYPAZINE Product (Diminazene Diaceturate + Phenazone) by using RP-HPLC Method

Abstract

تم في هذه الدراسة تطوير وتحقق من طريقة تحليل في آن واحد لعقاري دايمينازين (Diminazene) وفينازون (Phenazone) اللذان تم تركيبهما في شكل حقن باستخدام جهاز الكروماتوغرافيا السائله عالية الاداء. وتم تحضيرالمادة القياسية والعينات باستخدام الماء كمذيب. كما تم اجراء عملية الفصل الكروماتوغرافي باستخدام عمود فصل معكوس الطبقه الثابته من النوع C18 بمواصفات (25 سم×4.6ملم,5 ميكروميتر) وطور متحرك mobile phase يتكون من اسيتونيتريل (Acetonitrile) ومحلول كلوريد الصوديوم بنسب هي 80:20 علي التوالي كما تم القياس بواسطة الاشعة فوق البنفسجية علي طول الموجة 254 نانوميتر. أعطت الطريقة منحنى خطياً علي مدى التراكيز من 25 - 100 ميكروجرام/مل وبمعامل ارتباط مقداره 0.9993 بالنسبه لعقار دايمينازين (Diminazene), ومنحنى خطياً أيضاً علي مدى التراكيز من 175 - 700 ميكروجرام/مل وبمعامل ارتباط مقداره 0.9996 بالنسبة لعقار فينازون (Phenazone). تم التحقق من الطريقه المقترحه باجراء اختبارات صحة القراءات (accuracy) ودقتها (precision) والعلاقه الخطيه للطريقه ومداها (linearity & range) واختبار انتقائية الطريقه للعقار(specificity) وكل تلك الاختبارات تمت وفقاً لدليل التحقق من طرق التحليل المبتكرة (ICH guideline). كما تم اجراء الدراسه التي تشير الي استقرار العقار والتي بينت ان الطريقه يمكن ان تستخدم لاختبار النقاء(Purity) وتقييم تحطم العقار الذي ينجم بفعل الحرارة,الرطوبه والزمن أي انها طريقة تشير للإستقرار (Stability indicating method). تم استخدام الطريقه في تحليل الدواء المركب في شكل حقن بنجاح.